GB/T 13339-1991
废止
T/SHPPA 020-2023
现行
团体标准
T/SHPPA 020-2023 生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集技术规范
T/SHPPA 020-2023 Collection of production-grade genetically modified bacteria (membrane filtration method) technical specifications
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/SHPPA 020-2023
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医药、卫生、劳动保护
国际标准分类名称:
质量管理和质量保证
发布日期:
2023-05-28
实施日期:
2023-06-12
归口单位:
上海医药行业协会
页数:
12 页
适用范围
范围:本文件适用于生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的生产和质量管理。 临床三期以及之后商业化的基因工程菌活体药物、天然细菌生产中的发酵菌体收集可以参考本文件; 主要技术内容:本技术规范对生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的基本要求、技术要求做了规定，基本要求从机构与人员、厂房与设施、生产管理、物料控制、变更管理等提出了规范；技术要求对材料、控制、清洗等提出了要求
研制信息
起草单位:
和度生物技术（上海）有限公司、上海羽冠生物技术有限公司、杭州云心质 力生物科技有限公司、深圳未知君生物科技有限公司、苏州优信合生技术有限公司
起草人:
李积宗、史彤、梅妮、俞佳宁、任大伟、张华、王佳静、丁力承、向斌、汪江林、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬