GB 11243-2000
被代替
YY/T 1659-2019
现行
行业标准-医药
YY/T 1659-2019 血管内超声诊断设备通用技术要求
YY/T 1659-2019 General technical requirements for intravascular ultrasound(IVUS) diagnostic equipment
基本信息
标准编号:
YY/T 1659-2019
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用超声、激光、高频仪器设备
国际标准分类名称:
诊断设备
发布日期:
2019-07-24
实施日期:
2020-08-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2)
页数:
9 页
适用范围
本标准规定了血管内超声诊断设备（以下简称设备）的要求和试验方法。本标准适用于声工作频率在60 MHz及以下血管内成像的超声诊断设备。注： 用于人体血管内的超声换能器组件通常可以在360°的范围成像。本标准没有考虑换能器所有可能的复杂外表和形状，对参数的试验方法以360°圆柱状成像为例，若需要，本标准的使用者可以采用标准所述的基本方法对更复杂的设计加以应用。
研制信息
起草单位:
湖北省医疗器械质量监督检验研究院、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、上海爱声生物医疗科技有限公司
起草人:
轩辕凯、蒋时霖、崔崤峣、王志俭、黄涛、韩志乐、李翔
引用标准
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.9-1997 医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求
GB 9706.9-2008 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求
YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
YY/T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法
YY 0285.1-1999 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求