GB 12264-1990
被代替
YY/T 0473-2004
现行
行业标准-医药
YY/T 0473-2004 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 体外降解试验
YY/T 0473-2004 Implants for surgery—Copolymers and blends based on polylactide—In vitro degradation testing
基本信息
标准编号:
YY/T 0473-2004
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2004-03-23
实施日期:
2005-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
页数:
10 页
适用范围
本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的块材或加工材。 本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和(或)共混物化学和(或)机械性能的变化。 本标准中所规定的试验方法，用于在体外测定含有不同共聚单体（如乙交酯、三亚甲基碳酸酯、ε-己内酯）的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。 本标准的目的是在于比较和(或)评价材料或加工条件
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:
吴平、潘华先、李克芳
引用标准
ISO 527-1:1993
ISO 527-2:1993
ISO 537:1989
ISO 1805:1973
ISO 5081:1977
ISO 14130:1997
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采用标准
ISO 15814:1999