GB 12264-1990
被代替
YY/T 0474-2004
现行
行业标准-医药
YY/T 0474-2004 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验
YY/T 0474-2004 Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants—In vitro degradation testing
基本信息
标准编号:
YY/T 0474-2004
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2004-03-23
实施日期:
2005-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
页数:
10 页
适用范围
本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。 本标准的目的在于比较和（或）评价材料或加工条件。 本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括: a) 块材； b) 加工材； c) 最终产品（经包装和灭菌的植入物）。 本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:
吴平、秦冬立、孙光宇
引用标准
GB/T 1450-1
GB/T 1843-1996 塑料悬臂梁冲击试验方法
GB/T 9341-2000 塑料弯曲性能试验方法
ISO 6721-2:1994
ISO 527-1:1993
ISO 527-2:1993
ISO 527-3:1995
ISO 1805:1973
ISO 5081:1977
DIN 53137:1977
GB/T 1039-1992 塑料力学性能试验方法总则
GB/T 1041-2008 塑料 压缩性能的测定
GB/T 1632-1993 聚合物稀溶液粘数和特性粘数测定
GB/T 1632.1-2008 塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度 第1部分：通则
GB/T 1632.3-2010 塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度 第3部分：聚乙烯和聚丙烯
GB/T 1632.4-2020 塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度 第4部分：聚碳酸酯(PC)模塑和挤出材料
GB/T 1632.5-2008 塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物 稀溶液黏度 第5部分：热塑性均聚和共聚型聚酯(TP)
GB/T 2918-1998 塑料试样状态调节和试验的标准环境
GB/T 2918-2018 塑料 试样状态调节和试验的标准环境
GB/T 3916-1997 纺织品 卷装纱 单根纱线断裂强力和断裂伸长率的测定
GB/T 3916-2013 纺织品 卷装纱 单根纱线断裂强力和断裂伸长率的测定(CRE法)
GB/T 13022-1991 塑料 薄膜拉伸性能试验方法
GB/T 13096.4-1991 拉挤玻璃纤维增强塑料杆表观水平剪切强度短梁剪切试验方法
GB/T 14337-1993 合成短纤维断裂强力及断裂伸长试验方法
GB/T 14337-2008 化学纤维 短纤维拉伸性能试验方法
GB/T 14337-2022 化学纤维 短纤维拉伸性能试验方法
YY 0167-2005 非吸收性外科缝线
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线
YY 0167-1998 非吸收性外科缝线
GB/T 1632.1-2024 塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度 第1部分：通则
GB/T 1632.2-2025 塑料 使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度 第2部分：聚氯乙烯树脂
采用标准
ISO 13781:1997