GB/T 13800-1992
被代替
GB/T 41697-2022
现行
国家标准
GB/T 41697-2022 康复辅助器具 一般要求和试验方法
GB/T 41697-2022 Assistive products for persons with disability—General requirements and test methods
基本信息
标准编号:
GB/T 41697-2022
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
残障人员用设备
发布日期:
2022-10-12
实施日期:
2023-02-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)
页数:
34 页
适用范围
本文件规定了医疗器械类康复辅助器具的通用要求，材料，声音和振动，电磁兼容性，电气安全，液体的溢出、喷洒、泄漏和进入，表面温度，无菌，活动部件的安全，防止身体被夹，折叠和调节装置，把手，支撑或悬吊辅助器具，便携式和移动式康复辅助器具，表面、边、角和突出部分，手持式康复辅助器具，小零件，稳定性，人体软组织上的力，人类工效学原则，由制造商提供信息的要求，包装，以及检验报告。
本文件适用于医疗器械类康复辅助器具的产品和试验，其他类型的康复辅助器具参照本文件。
注： 有些康复辅助器具有相应的产品标准，如假肢、矫形器、轮椅车、助行器、助听器、助视器等，则优先使用产品标准。
研制信息
起草单位:
中国康复辅助器具协会、上海互邦智能康复设备股份有限公司、国家康复辅具研究中心、中国残疾人辅助器具中心、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心、山东海天智能工程有限公司、康辉医疗科技(苏州)有限公司
起草人:
张鹏程、赵次舜、贺金明、谷慧茹、张海燕、陈利忠、杨德慧、刘俊玲、李冬梅、张健、云晓、单新颖、沈益、高杰、董智千