YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1526-2017
现行
行业标准-医药
YY/T 1526-2017 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)
YY/T 1526-2017 Detection kit for human immunodeficiency virus 1 type(HIV-1) p24 antigen and antibodies to human immunodeficiency virus(chemiluminescence immuno-assay)
基本信息
标准编号:
YY/T 1526-2017
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2017-05-02
实施日期:
2018-04-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
7 页
适用范围
本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以夹心法为基本原理、通过特定的物质激发产生的光源(包括化学发光分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法)定性检测人血清和(或)血浆中人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus HIV)1型p24抗原(HIV-1 p24)和抗HIV(包括HIV-1和HIV-2)抗体的试剂盒即人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司
起草人:
许四宏、蔡晓蓉、吴小军