DZ/T 0101.12-1994
现行
GB/T 42218-2022
现行
国家标准
GB/T 42218-2022 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
GB/T 42218-2022 Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer
基本信息
标准编号:
GB/T 42218-2022
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2022-12-30
实施日期:
2023-07-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
12 页
适用范围
本文件描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。质量控制程序的作用是为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。本文件适用于所有体外诊断医疗器械。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京金域医学检验实验室有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、山东艾科达生物科技有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、迪瑞医疗器械科技股份有限公司
起草人:
杨忠、陈宝荣、张国军、邹迎曙、李健、王军、陈阳、任轶昆、肖燚、常淑芹、陈微
引用标准
ISO 13485
ISO 14971
ISO/IEC 指南99
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分：术语、定义和通用要求
JJF 1001-1998 通用计量术语及定义
JJF 1001-2011 通用计量术语及定义
采用标准
ISO 15198:2004