GB 12264-1990
被代替
YY/T 0919-2014
现行
行业标准-医药
YY/T 0919-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求
YY/T 0919-2014 Non-active surgical implants—Joint replacement implants—Specific requirements for knee-joint replacement implants
基本信息
标准编号:
YY/T 0919-2014
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2014-06-17
实施日期:
2015-07-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
页数:
8 页
适用范围
本标准规定了膝关节置换植入物的专用要求。
关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息，以及试验方法的要求。
研制信息
起草单位:
中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司、创生医疗器械(中国)有限公司
起草人:
孙建文、姚志修、张述、董双鹏、梁芳慧、周学玉、程鸿远
引用标准
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
ISO 14243-1
ISO 14243-2
ISO 14243-3
ISO 21534:2007
YY/T 0810.1-2010 外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
YY/T 0810.1-2024 关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
YY/T 0924.1-2014 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注
采用标准
ISO 21536:2007