GB 9706.8-1995
被代替
YY/T 0506.1-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 0506.1-2023 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求
YY/T 0506.1-2023 Surgical drapes,gowns and clean air suits for medical use—Part 1:General requirements
基本信息
标准编号:
YY/T 0506.1-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
手术室设备
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2023-01-13
实施日期:
2024-01-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
页数:
20 页
适用范围
本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。
本文件适用于医用手术单、手术衣和洁净服。
本文件不适用于手术膜。
注1： 手术单、手术衣和洁净服的专用要求见YY/T 0506.8。
注2： 抗激光穿透性能试验方法和分类见YY/T 0855。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、振德医疗用品股份有限公司、威海威高医用材料有限公司、北京鹊翔腾飞医疗科技有限公司、河南亚都实业有限公司、江苏卫护医疗科技有限公司、合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司、普杰无纺布(中国)有限公司
起草人:
张庆、王文庆、常改玲、于许杰、蒋礼恒、刘斌、段书霞、寇伟、聂佳祺、高明、金永吉、李翠、李秀婷、朱艺馨
替代以下标准
引用标准
GB/T 4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压试验
GB/T 4744-2013 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法
GB 6529-1986 纺织品的调湿和试验用标准大气
GB/T 6529-2008 纺织品 调湿和试验用标准大气
GB/T 7742.1-2005 纺织品 织物胀破性能 第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定 液压法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 24218.3-2010 纺织品 非织造布试验方法 第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)
YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分:干态落絮试验方法
YY/T 0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法
YY/T 0506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法
YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法