DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 1883-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 1883-2023 Rh血型C、c、E、e抗原检测卡(柱凝集法)
YY/T 1883-2023 Rh blood system C、c、E、e blood grouping reagents(Column agglutination technique,CAT)
基本信息
标准编号:
YY/T 1883-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2023-03-14
实施日期:
2024-05-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了Rh血型C、c、E、e抗原检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充的微柱，微柱中抗C、c、E、e为IgM类型的单克隆抗体，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的Rh血型系统中C、c、E、e 4种抗原的检测试剂。本文件不适用于血源筛查进行Rh血型C、c、E、e抗原检测的诊断试剂。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、吉林省医疗器械检验研究院、长春博迅生物技术有限责任公司、江苏力博医药生物技术股份有限公司、迈克生物股份有限公司、伯乐生命医学产品(上海)有限公司、奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司、北京九强生物技术股份有限公司
起草人:
胡泽斌、陈丽娟、陈维佳、王布强、王小波、侯磊、吕雄章、刘鹤、黄杰