GB/T 13339-1991
废止
YY/T 0595-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南
YY/T 0595-2020 Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287-2017
基本信息
标准编号:
YY/T 0595-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
质量管理和质量保证
发布日期:
2020-02-21
实施日期:
2020-04-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
页数:
99 页
适用范围
本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。
本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。
本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。
研制信息
起草单位:
北京国医械华光认证有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司
起草人:
常佳、米兰英、李欣、王美英、孙业、王红漫、徐强、汪淑梅、李勇