GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 0595-2006
被代替
行业标准-医药
YY/T 0595-2006 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南
YY/T 0595-2006 Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287—2003
基本信息
标准编号:
YY/T 0595-2006
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗设备通用要求
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2006-06-19
实施日期:
2007-05-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
页数:
66 页
适用范围
本标准是为YY/T 0287标准中包含的医疗器械质量管理体系要求的应用提供指南。本标准不增加或更改YY/T 0287的要求。本标准中不包含用作监管机构检查或认证机构评定活动的要求。
注：本标准中“应当”、“可”、“可能”用法如下：“应当”是用来表明满足YY/T 0287中一个要求的几种可能性中的一种，“应当”提出的一种建议是特别适用的一种，并未提及或排斥其他的可能性，或者某一措施途径是优先的，但不是要求组织必须满足。“可”和“可能”是用来表明可能性或选择性。这些词语并不表明要求。
该指南可以用来更好地理解YY/T 0287的要求，并阐明一些能满足YY/T 0287要求的各种可用的方法和途径
研制信息
起草单位:
医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司
起草人:
张明珠、陈志刚、郑一菡、武俊华、秦树华、李慧民
被以下标准替代
引用标准
采用标准
ISO/TR 14969:2004
相关标准
GB/T 16886.3-1997
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GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
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GB/T 16886.7-2001
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