GB 12264-1990
被代替
YY/T 1680-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 1680-2020 同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价
YY/T 1680-2020 Allogeneic grafts—In vivo evaluation of osteoinductive potential for materials containing demineralized bone
基本信息
标准编号:
YY/T 1680-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2020-02-21
实施日期:
2021-01-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
中国食品药品检定研究院
页数:
10 页
适用范围
本标准给出了同种异体的脱矿骨类产品在植入(或注射)人体内时引起或促进骨形成有效性的评估方法及其指南。
本标准适用于脱矿骨及含脱矿骨医疗器械产品的成骨诱导性能评价。
注： 含人类基因重组BMP蛋白的骨植入物也可参考本标准进行体内成骨诱导性能评价。
研制信息
起草单位:
浙江大学、中国食品药品检定研究院、浙江星月生物科技股份有限公司、广州医科大学附属第三医院
起草人:
欧阳宏伟、汪燕艳、赵洪石、徐丽明、张智勇、邵安良