DZ/T 0101.12-1994
现行
GB/Z 157-2026
现行
国家标准
GB/Z 157-2026 体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求和建议
GB/Z 157-2026 In vitro diagnostic test systems—Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods
基本信息
标准编号:
GB/Z 157-2026
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2026-01-28
实施日期:
1970-01-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
44 页
适用范围
本文件对核酸扩增检测SARS-CoV-2分析测试的设计、开发、验证、确认和实施提出要求和建议。本文件涉及人体标本的检验前、检验和检验后过程步骤。
本文件适用于医学实验室。本文件也供体外诊断开发人员、制造商以及支持SARS-CoV-2研究和诊断的机构和组织使用。
本文件不适用于环境样品。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国标准化研究院、深圳华大基因科技有限公司、复旦大学附属华山医院、杭州市第一人民医院、中元汇吉生物技术股份有限公司、杭州优思达生物技术股份有限公司、复星诊断科技(上海)有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、辽宁省医疗器械检验检测院、广东省医疗器械质量监督检验所、北京金域医学检验实验室有限公司、广州达安基因股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、杭州华葵金配生物科技有限公司
起草人:
郭世富、刘东来、祝婕敏、毕春雷、姜华艳、许庭莹、麻婷婷、云振宇、吴琦、周洋、周艳琼、陈嘉臻、余道军、陈威、姜爱国、吴景玉、邓敏、郭芳、潘晓芳、陈宝荣、何利榕、勾宏娜、罗海峰
采用标准
ISO/TS 5798:2022