GB/Z 157-2026 Active National standards

GB/Z 157-2026 In vitro diagnostic test systems—Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods

Publish Date: 2026-01-28 Implement Date: 1970-01-01 For services related to genuine standard inquiry, procurement, translation, and other related services in China, please Contact Us

Basic Information

Standard Code: GB/Z 157-2026

Standard Type: National standards

Standard Status: Active

is_force_gb: no

CCS Name: Medical devices

ICS Name: -

Publish Date: 2026-01-28

Implement Date: 1970-01-01

Publisher: 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

Technical Committee: 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

Pages: 44 pages

Scope

本文件对核酸扩增检测SARS-CoV-2分析测试的设计、开发、验证、确认和实施提出要求和建议。本文件涉及人体标本的检验前、检验和检验后过程步骤。
本文件适用于医学实验室。本文件也供体外诊断开发人员、制造商以及支持SARS-CoV-2研究和诊断的机构和组织使用。
本文件不适用于环境样品。

Development Information

Drafting Units:

中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国标准化研究院、深圳华大基因科技有限公司、复旦大学附属华山医院、杭州市第一人民医院、中元汇吉生物技术股份有限公司、杭州优思达生物技术股份有限公司、复星诊断科技(上海)有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、辽宁省医疗器械检验检测院、广东省医疗器械质量监督检验所、北京金域医学检验实验室有限公司、广州达安基因股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、杭州华葵金配生物科技有限公司