GB 12264-1990
被代替
YY/T 1716-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 1716-2020 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征
YY/T 1716-2020 Tissue engineering medical device products—Characterization of ceramic and mineral based scaffolds
基本信息
标准编号:
YY/T 1716-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2020-06-30
实施日期:
2021-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
页数:
12 页
适用范围
本标准给出了组织工程医疗器械产品中具有生物相容性的陶瓷和矿物质基支架的化学、物理、生物性能及机械性能的表征方法。本标准适用于含有陶瓷和矿物质支架结构的终产品性能分析，以及支架生产过程中涉及的原材料、颗粒、预成型块体的综合评价。注： 生物分子、细胞、药物或是具有生物活性组分的释放性能未涵盖于本标准范围内。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院
起草人:
王安琪、冯晓明、柯林楠、王春仁、黄元礼
引用标准
YY/T 1445-2016 组织工程医疗器械产品 术语
《中华人民共和国药典》(2015年版)四部
GB/T 1964-1996 多孔陶瓷压缩强度试验方法
GB/T 1964-2023 多孔陶瓷 室温压缩强度试验方法
GB/T 1966-1996 多孔陶瓷显气孔率、容重试验方法
GB/T 1966-2024 多孔陶瓷 显气孔率和体积密度的测定
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 19466.1-2004 塑料 差示扫描量热法(DSC)第1部分：通则
GB/T 19466.2-2004 塑料 差示扫描量热法(DSC)第2部分：玻璃化转变温度的测定
GB/T 19466.3-2004 塑料 差示扫描量热法(DSC)第3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定
GB/T 19587-2004 气体吸附BET法测定固态物质比表面积
GB/T 19587-2017 气体吸附BET法测定固态物质比表面积
GB/T 19973.1-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
GB/T 21650.1-2008 压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙度 第1部分：压汞法
GB/T 21650.2-2008 压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙度 第2部分：气体吸附法分析介孔和大孔
GB/T 21650.3-2011 压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙度 第3部分：气体吸附法分析微孔
GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷
GB/T 27761-2011 热重分析仪失重和剩余量的试验方法
GB/T 27762-2011 热重分析仪质量示值校准的试验方法
GB/T 30758-2014 耐火材料 动态杨氏模量试验方法(脉冲激振法)
YY/T 0683-2008 外科植入物用β-磷酸三钙
GB/T 19466.1-2025 塑料 差示扫描量热(DSC)法 第1部分：通则
GB/T 19466.2-2025 塑料 差示扫描量热(DSC)法 第2部分：玻璃化转变温度和台阶高度的测定
GB/T 19466.3-2025 塑料 差示扫描量热(DSC)法 第3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定
GB/T 21650.1-2026 压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙度 第1部分：压汞法