GB 18278-2000
被代替
GB/T 19973.1-2023
现行
国家标准
GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
GB/T 19973.1-2023 Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
基本信息
标准编号:
GB/T 19973.1-2023
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2023-03-17
实施日期:
2024-10-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
48 页
适用范围
本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。
注1：微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。
注2： 第1~9章的指南见附录A。
本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。
注3： ISO 224423、ICH Q5A（R1）和ISO 13022给出了灭活病毒和朊病毒的适用指南。
本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。
研制信息
起草单位:
苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司
起草人:
徐海英、周志龙、钟静、刘雪美、翁辉、赵振波、陈健梅、梁泽鑫、周杰、张兆勇、夏晓久、高凯斐
替代以下标准
引用标准
ISO 13485
采用标准
ISO 11737-1:2018
相关标准
GB 18281.1-2000
被代替
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB 18281.2-2000
被代替
GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2000
被代替
GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB 18282.1-2000
被代替
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
YY/T 0567.2-2005
被代替