GB 9706.8-1995
被代替
YY/T 1731-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒
YY/T 1731-2020 Human gene single nucleotide polymorphisms (SNP) detection kit
基本信息
标准编号:
YY/T 1731-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2020-06-30
实施日期:
2021-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
8 页
适用范围
本标准规定了人基因单核苷酸(SNP)多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片法、PCR电泳法、PCR毛细电泳分析法、PCR高分辨熔解曲线法、流式荧光杂交法、飞行时间质谱法、焦磷酸测序法、Sanger测序法等。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中山大学达安基因股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:
张利刚、赵玉杰、代蕾颖、曲守方、高旭年、刘肖帅