GB 18278-2000
被代替
T/FDSA 0128-2026
现行
团体标准
T/FDSA 0128-2026 医疗器械无菌检（化）验员能力评价
T/FDSA 0128-2026 The evaluation of sterile inspection (testing) personnel's ability for medical devices
价格:
$ 20.00
基本信息
标准编号:
T/FDSA 0128-2026
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
广播、电视发送与接收设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2026-03-13
实施日期:
2026-04-13
归口单位:
中国食品药品企业质量安全促进会
适用范围
本文件制定了医疗器械无菌检（化）验员的评价对象、评价主体、评价指标、评价流程以及基本工作岗位管理的要求。 规定了无菌检验基本过程、试验器具使用、检验次序要求、数据统计、报告整理要求、环境测试要求等描述了相应的测试方法等。 本文件适用于评价医疗器械无菌检（化）验员的基本能力
研制信息
起草单位:
瀚芯医疗科技（深圳）有限公司、北京融智飞天教育科技有限公司、上海微谱检测科技集团股份有限公司、北京康派特医疗器械有限公司、熠品（贵阳）质量科技有限公司、东莞市英硕医用包装科技有限公司、江西德天医药技术开发有限公司、上海鼎峰教育科技有限公司
起草人:
谢琦宗、吴海明、李冠桦、赵冬强、陈红江、赵文彬、徐金星、李雨波、刘晓臣、陈红、阳玉桃、刘俊卿
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被代替