GB 12264-1990
被代替
YY/T 0809.2-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 0809.2-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
YY/T 0809.2-2020 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 2:Articulating surfaces made of metallic,ceramic and plastics materials
基本信息
标准编号:
YY/T 0809.2-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2020-09-27
实施日期:
2021-09-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)
页数:
9 页
适用范围
YY/T 0809的本部分规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求，包括：
a)YY/T 0809.1-2010中分类a)中部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求；
b)YY/T 0809.1-2010中分类a)中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求；
c)YY/T 0809.1-2010中分类b)中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差；
d)YY/T 0809.1-2010中分类c)中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。
本部分适用于具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京纳通科技集团有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、萨摩医疗科技(北京)有限公司
起草人:
李楠、董双鹏、付瑞芝、郭晓磊、甄珍、赵文文、李仁耀、石薇、俞天白、梁芳慧
同系列标准
替代以下标准
引用标准
采用标准
ISO 7206-2:2011
ISO 7206-2:2011/AMD 1:2016