GB 9706.8-1995
被代替
YY/T 1973-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 1973-2025 医用下肢外骨骼机器人
YY/T 1973-2025 Medical powered lower extremity exoskeleton robot
基本信息
标准编号:
YY/T 1973-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用射线设备
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2025-06-18
实施日期:
2026-07-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
医用机器人标准化技术归口单位(SMD/TU 005)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了医用下肢外骨骼机器人（以下简称“外骨骼机器人”）的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于医用下肢外骨骼机器人。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、浙江省医疗器械检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、上海市医疗器械检验研究院、杭州程天科技发展有限公司、北京大艾机器人科技有限公司、广东加华美认证有限公司、沈阳新松机器人自动化股份有限公司、上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)、河北省药品医疗器械检验研究院、浙江大学宁波“五位一体”校区教育发展中心、苏州大学、天津大学
起草人:
张超、孟祥峰、黄丹、杨建刚、周雪、王天、帅梅、葛延青、陈禹希、祁奇、吴少帅、杨巍、张庭、刘源、洪伟、李挥
引用标准
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 37704-2019 运动康复训练机器人通用技术条件
YY/T 1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 分类
YY/T 1686-2024 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类
YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求