GB 12264-1990
被代替
GB 12260-2017
现行
国家标准
force_standard
GB 12260-2017 心肺转流系统 滚压式血泵
GB 12260-2017 Cardiopulmonary bypass systems—Roller blood pump
基本信息
标准编号:
GB 12260-2017
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2017-12-29
实施日期:
2019-07-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
国家食品药品监督管理总局
页数:
10 页
适用范围
本标准规定了心肺转流系统滚压式血泵的术语与定义、型式、组成、基本参数、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于心肺转流系统滚压式血泵（以下简称血泵），该产品供医疗单位施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注使用。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:
涂荣、樊翔、曾俏、王培连
替代以下标准
引用标准
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.15-1999 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 1145-2003 人工心肺机术语
YY/T 1145-2014 心肺转流系统术语
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志