GB/T 4506-1984
废止
YY/T 1842.3-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 1842.3-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第3部分：胃肠道应用
YY/T 1842.3-2023 Medical devices—Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications—Part 3:Enteral applications
基本信息
标准编号:
YY/T 1842.3-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2023-11-22
实施日期:
2024-12-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
44 页
适用范围
本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。
注:即使专用医疗器械标准目前并未提出要求，仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入胃肠道的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时，会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。
本文件不适用于螺纹盖、皇冠盖以及螺口，因为它们不是医疗器械专用的连接件。尽管胃肠道给养器经常需要与其连接，但它们更适用于食品和饮料包装的领域。
注:螺纹盖和螺口的示例在DIN 55525:1988、ASTM D2911-94（2001复审）、DIN 6063-1:2004、DIN 6063-2:2004、DIN 168-1:1998界定；皇冠盖的示例在DIN 6094-1:1998、ISO 12821:2003、EN 14635:2010中界定。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、纽迪希亚制药(无锡)有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、北京国医械华光认证有限公司
起草人:
王常斌、朱燕勤、周玉艳、王永兵、余克龙、王美英、李坎园
同系列标准
引用标准
YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
ISO 178
ISO 527(所有部分)
ISO 18250-1
ASTM D 638-10
ASTM D 790-10
采用标准
ISO 18250-3:2018