DZ/T 0101.12-1994
现行
GB/T 43279.2-2023
现行
国家标准
GB/T 43279.2-2023 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA
GB/T 43279.2-2023 Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for venous whole blood—Part 2:Isolated genomic DNA
基本信息
标准编号:
GB/T 43279.2-2023
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2023-11-27
实施日期:
2024-06-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
19 页
适用范围
本文件提供了用于基因组DNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件未涉及稳定血液中的循环游离DNA的专用方法。
注： 血液中循环游离DNA的相关内容见GB/T 43279.3—2023。
本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存，以及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术来采集和贮存血液的专用方法。
本文件不涉及特定血细胞的分离以及随后的基因组DNA的分离。
本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。
研制信息
起草单位:
中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国医学科学院北京协和医院、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院阜外医院
起草人:
沈佐君、付岳、王瑞霞、窦亚玲、张文新、周洲、王昊
同系列标准
引用标准
采用标准
ISO 20186-2:2019