GB 11246-1989
废止
YY/T 1610-2018
现行
行业标准-医药
YY/T 1610-2018 麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器
YY/T 1610-2018 Anaesthetic and respiratory equipment—Oxygen humidifiers for medical use
基本信息
标准编号:
YY/T 1610-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
手术室设备
国际标准分类名称:
麻醉、呼吸和复苏设备
发布日期:
2018-01-19
实施日期:
2019-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
页数:
9 页
适用范围
本标准规定了医用氧气湿化器的接口尺寸、基本性能要求、耐压强度、微生物要求、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于医用氧气吸入器（如：浮标式氧气吸入器、中心供氧系统中使用的墙式氧气吸入器）和单人用医用氧气浓缩器（制氧机）上使用的医用氧气湿化器，包括一次性使用湿化器和非一次性使用湿化器。本标准不适用于预期湿化呼吸气体的医用呼吸道湿化器。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检测所、浙江纽西医疗器械有限公司、北京万生人和科技有限公司
起草人:
傅国庆、李刚、刘雪睿
引用标准
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求