YY/T 0681.3-2010
现行
GB/T 19633.2-2015
现行
国家标准
GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
GB/T 19633.2-2015 Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes
基本信息
标准编号:
GB/T 19633.2-2015
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒封装
发布日期:
2015-12-10
实施日期:
2016-09-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 210)
页数:
13 页
适用范围
GB/T 19633的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。
本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人:
吴平、张丽梅、刘成虎
同系列标准
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
ISO 11607-1
采用标准
ISO 11607-2:2006
相关标准
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