YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1586-2018
现行
行业标准-医药
YY/T 1586-2018 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)
YY/T 1586-2018 Individualized treatment tumor related gene mutation detection kit(Fluorescent PCR)
基本信息
标准编号:
YY/T 1586-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2018-02-24
实施日期:
2019-03-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
6 页
适用范围
本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、中山大学达安基因股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、湖南圣相生物科技有限公司
起草人:
张利刚、王瑞霞、高旭年、蔡晓蓉、邓中平