GB/T 21709.14-2009
现行
GB/T 28671-2012
现行
国家标准
GB/T 28671-2012 制药机械(设备)验证导则
GB/T 28671-2012 Guidelines for pharmaceutical machinery validation
基本信息
标准编号:
GB/T 28671-2012
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
制药、安全机械与设备
国际标准分类名称:
制药学
发布日期:
2012-09-03
实施日期:
2013-07-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
页数:
50 页
适用范围
本标准规定了制药机械（设备）（以下简称制药设备）验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。
本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。
研制信息
起草单位:
上海天祥健台制药机械有限公司、中国制药装备行业协会
起草人:
陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强
引用标准
GB 28670-2012 制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则
药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部 2011年1月第79号令)
TSG R0004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程