GB 12264-1990
被代替
GB 16174.2-2015
现行
国家标准
force_standard
GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
GB 16174.2-2015 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2:Cardiac pacemakers
基本信息
标准编号:
GB 16174.2-2015
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2015-12-10
实施日期:
2017-07-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
页数:
86 页
适用范围
GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的〖HTH〗有源植入式医疗器械的要求。
本部分中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。
本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检测所、上海市食品药品监督管理局认证审评中心
起草人:
郭韵秋、张昳冬、仲志真
同系列标准
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
ISO 5841-3
ISO 8601
ISO 11318
ISO 14708-1
IEC 60068-2-27
IEC 60068-2-47
IEC 60068-2-64
ANSI/AAMI PC69
采用标准
ISO 14708-2:2005