GB 12264-1990
被代替
GB 16174.1-2015
现行
国家标准
force_standard
GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174.1-2015 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1:General requirements for safety,marking and for information to be provided by the manufacturer
价格:
$ 51
基本信息
标准编号:
GB 16174.1-2015
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2015-12-10
实施日期:
2017-07-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
页数:
28 页
适用范围
GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。
注： 对有源植入式医疗器械的特定类型，其他专用标准的要求来补充或调整这些通用要求。对没有专用标准的有源植入式医疗器械，应用本部分时需要特别关注。
在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。
本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。
本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件（见3.3）。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检测所、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
起草人:
俞及、文旋
同系列标准
被以下标准替代
引用标准
GB/T 2423.22-2002 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验N：温度变化
GB/T 2423.43-2008 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 振动、冲击和类似动力学试验样品的安装
GB 9706.25-2005 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求
ISO 8601
ISO 11607
ISO 14155
ISO 15223
IEC 60068-2-14
IEC 60068-2-32
IEC 60068-2-47
IEC 60068-2-64
IEC 61000-4-2
IEC 60601-1
IEC 60601-1-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-4
IEC 60601-2-27
采用标准
ISO 14708-1:2000