GB/T 13339-1991
Abolished
GB/T 22576.1-2026
Pending
National standards
GB/T 22576.1-2026 Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 1:General requirements
GB/T 22576.1-2026 Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 1:General requirements
Basic Information
Standard Code:
GB/T 22576.1-2026
Standard Type:
National standards
Standard Status:
Pending
is_force_gb:
no
CCS Name:
Medical devices
ICS Name:
Quality management and quality assurance
Publish Date:
2026-01-28
Implement Date:
2026-08-01
Publisher:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
Technical Committee:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
Pages:
60 pages
Scope
本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。
本文件适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力，也适用于实验室用户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。
本文件也适用于即时检验。
注： 国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本文件中的特定内容。
Development Information
Drafting Units:
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国合格评定国家认可中心、国家卫生健康委临床检验中心、北京医院、广东省中医院、中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、中国人民解放军总医院第二医学中心、中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)
Drafting Persons:
丛玉隆、陈文祥、胡冬梅、郭健、毛远丽、黄宪章、彭明婷、邱玲、邓新立、沈佐君、邹迎曙
Replace the following standards
Referenced Standards
Adopt standards
ISO 15189:2022
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