GB/T 13339-1991
废止
GB/T 22576.1-2026
即将实施
国家标准
GB/T 22576.1-2026 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求
GB/T 22576.1-2026 Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 1:General requirements
基本信息
标准编号:
GB/T 22576.1-2026
标准类型:
国家级标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
质量管理和质量保证
发布日期:
2026-01-28
实施日期:
2026-08-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
60 页
适用范围
本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。
本文件适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力，也适用于实验室用户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。
本文件也适用于即时检验。
注： 国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本文件中的特定内容。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国合格评定国家认可中心、国家卫生健康委临床检验中心、北京医院、广东省中医院、中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、中国人民解放军总医院第二医学中心、中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)
起草人:
丛玉隆、陈文祥、胡冬梅、郭健、毛远丽、黄宪章、彭明婷、邱玲、邓新立、沈佐君、邹迎曙
替代以下标准
引用标准
采用标准
ISO 15189:2022