GB/T 19703-2020 Active National standards

GB/T 19703-2020 In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

Publish Date: 2020-11-19 Implement Date: 2021-12-01 For services related to genuine standard inquiry, procurement, translation, and other related services in China, please Contact Us

Basic Information

Standard Code: GB/T 19703-2020

Standard Type: National standards

Standard Status: Active

is_force_gb: no

CCS Name: Medical devices

ICS Name: Medical equipment

Publish Date: 2020-11-19

Implement Date: 2021-12-01

Publisher: 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

Technical Committee: 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

Pages: 17 pages

Scope

本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T 21415—2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据,以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。
本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。

Development Information

Drafting Units:

北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司、国家卫生健康委临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司

Drafting Persons:

李胜民、武利庆、金玲、张天娇、任轶昆

Word Count: 32 Thousand words Pages: 17 pages

Replace the following standards

GB/T 19703-2005 In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Description of reference materials

Referenced Standards

GB/T 21415-2008 In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials ISO 31(所有部分) ISO 5725-2 ISO 18153 ISO Guide 31 ISO Guide 34 ISO Guide 35 ISO/IEC Guide 98-3:2008 ISO/IEC Guide 99:2007