GB/T 16886.3-2019 Active National standards

GB/T 16886.3-2019 Biological evaluation of medical devices—Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

Publish Date: 2019-06-04 Implement Date: 2020-01-01 For services related to genuine standard inquiry, procurement, translation, and other related services in China, please Contact Us

Basic Information

Standard Code: GB/T 16886.3-2019

Standard Type: National standards

Standard Status: Active

is_force_gb: no

CCS Name: Medical devices

ICS Name: Laboratory medicine

Publish Date: 2019-06-04

Implement Date: 2020-01-01

Publisher: 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

Technical Committee: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

Pages: 31 pages

Scope

GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险（源)识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：
——遗传毒性；
——致癌性；
——生殖和发育毒性。
本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。
注：ISO 10993-1中给出了试验选择指南。

Development Information

Drafting Units:

山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学

Drafting Persons:

侯丽、孙晓霞、梁洁、袁暾、李秋

Word Count: 58 Thousand words Pages: 31 pages

Replace the following standards

GB/T 16886.3-2008 Biological evaluation of medical devices—Part 3:Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity

Referenced Standards

ISO 10993-1 ISO 10993-2 ISO 10993-6 ISO 10993-12 ISO 10993-18 OECD 414 OECD 415 OECD 416 OECD 421 OECD 451 OECD 453 OECD 471 OECD 473 OECD 476 OECD 487