YY/T 0456.1-2003
被代替
GB/T 16886.3-2019
现行
国家标准
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2019 Biological evaluation of medical devices—Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
基本信息
标准编号:
GB/T 16886.3-2019
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2019-06-04
实施日期:
2020-01-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
31 页
适用范围
GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险（源)识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：
——遗传毒性；
——致癌性；
——生殖和发育毒性。
本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。
注：ISO 10993-1中给出了试验选择指南。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学
起草人:
侯丽、孙晓霞、梁洁、袁暾、李秋
替代以下标准
引用标准
ISO 10993-1
ISO 10993-2
ISO 10993-6
ISO 10993-12
ISO 10993-18
OECD 414
OECD 415
OECD 416
OECD 421
OECD 451
OECD 453
OECD 471
OECD 473
OECD 476
OECD 487
采用标准
ISO 10993-3:2014