DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 1786-2024
现行
行业标准-医药
YY/T 1786-2024 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
YY/T 1786-2024 Hepatitis B e antigen (HBeAg) detection kit(chemiluminescent immunoassay)
基本信息
标准编号:
YY/T 1786-2024
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2024-07-08
实施日期:
2025-07-20
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒（以下简称“试剂盒”）。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a) 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、雅培贸易(上海)有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、科美诊断技术股份有限公司
起草人:
李克坚、周诚、王雪峰、张利红、吴英松、王洪兰、王建梅