YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1164-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 1164-2021 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
YY/T 1164-2021 Human chorionic gonadotropin (HCG) detection kit(colloidal gold immunochromatographic assay)
基本信息
标准编号:
YY/T 1164-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2021-12-06
实施日期:
2022-12-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
10 页
适用范围
本文件规定了人绒毛膜促性腺激素(Human chorionic gonadotropin，HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)(以下简称HCG试纸)的术语和定义、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
本文件适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体尿液样本中HCG含量进行定性、半定量检测的试剂盒。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、重庆医疗器械质量检验中心
起草人:
孙莉、朱晋升、于婷、何乐春
替代以下标准
YY/T 1164-2009