GB 18278-2000
被代替
YY/T 0567.6-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
YY/T 0567.6-2022 Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems
基本信息
标准编号:
YY/T 0567.6-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2022-08-17
实施日期:
2024-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
28 页
适用范围
本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。
本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。
本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。
本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。
本文件不适用于生物安全防护。
研制信息
起草单位:
广东省医疗器械质量监督检验所、浙江泰林生物技术股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司
起草人:
朱鹏志、寿敏杭、李晓明、刘雪美、廖惠儿、何灼华、夏晓久、赵振波、赵嘉、丁洪勇
替代以下标准
引用标准
ISO 11139:2018
ISO 13408-1:2008
ISO 13408-4
ISO 13408-7
ISO 14644-1:2015
ISO 14644-7
ISO 18362
ISO/IEC/IEEE 90003
采用标准
ISO 13408-6:2021
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被代替
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YY/T 0567.2-2005
被代替