GB 18278-2000
被代替
YY/T 0567.6-2011
被代替
行业标准-医药
YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
YY/T 0567.6-2011 Aseptic processing of health care products—Part 6:Isolator systems
基本信息
标准编号:
YY/T 0567.6-2011
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2011-12-31
实施日期:
2013-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
页数:
16 页
适用范围
YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求，并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。
本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用，并可能包括有害原材料的应用。
本部分并非取代或代替国家的管理要求，例如生产管理规范（GMPs）和／或部分属于国家或辖区的简略要求。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司
起草人:
柯军、林美琼、夏信群、叶大林、吴伟荣、黄秀莲
同系列标准
被以下标准替代
引用标准
采用标准
ISO 13408-6:2005
相关标准
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