GB 12264-1990
被代替
YY/T 1561-2017
现行
行业标准-医药
YY/T 1561-2017 组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α -Gal抗原检测
YY/T 1561-2017 Tissue engineering medical device products—Remnant α-Gal antigen determination in scaffold materials utilizing animal tissues and their derivatives
基本信息
标准编号:
YY/T 1561-2017
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2017-03-28
实施日期:
2018-04-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
页数:
8 页
适用范围
本标准给出了组织工程医疗器械产品支架材料制备时使用的动物源性生物材料中残留α-Gal抗原的定量检测方法。
本标准适用于制备组织工程医疗器械产品支架材料的各种动物来源的生物材料或其衍生物的 α-Gal 抗原检测。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、中国人民解放军第四军医大学、冠昊生物科技股份有限公司
起草人:
徐丽明、邵安良、陆艳、赵红妮、金岩、张勇杰、汤银喜、张伟、柴媛