GB 8662-1988
被代替
YY/T 1678-2019
现行
行业标准-医药
YY/T 1678-2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法
YY/T 1678-2019 Test method for molecular weight averages and molecular weight distribution of polylactic acid and its copolymers for surgical implants
基本信息
标准编号:
YY/T 1678-2019
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2019-10-23
实施日期:
2020-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
10 页
适用范围
本标准规定了用高效体积排阻色谱法(HPSEC)测定可溶性聚乳酸平均分子量(MW)和分子量分布的方法。
本标准适用于外科植入物用，能被三氯甲烷(或其他溶剂)完全溶解的包括聚(L-乳酸)树脂(PLLA)、聚(D-乳酸)树脂(PDLA)、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯(PLA)和丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)的材料。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院
起草人:
黄元礼、柯林楠、刘丽、汤京龙、王春仁