GB 8662-1988
被代替
YY 0464-2003
被代替
行业标准-医药
YY 0464-2003 一次性使用血液灌流器
YY 0464-2003 Single use hemoperfutor
基本信息
标准编号:
YY 0464-2003
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2002-06-20
实施日期:
2004-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
页数:
16 页
适用范围
本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。 本标准适用于采用活性炭多孔吸附树脂为吸附剂的一性次使用血液灌流器(以下简称灌流器)，本产品配合血液灌流装置(或血液透析装置)供血液灌流(或与血液透析联合使用)，清除患者体内内源性和外源性余量药物、毒物及代谢产物
研制信息
起草单位:
天津市泌尿外科研究所、天津泰达生物医学工程股份有限公司
起草人:
顾汉卿、陆茉珠、竺锡明、高增丽
被以下标准替代
引用标准
GB 8368-1998 一次性使用输液器
GB/T 13074-1991 血液净化术语 血液透析和血液滤过
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2828.2-2008 计数抽样检验程序 第2部分：按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案
GB/T 2828.3-2008 计数抽样检验程序 第3部分：跳批抽样程序
GB/T 2828.4-2008 计数抽样检验程序 第4部分：声称质量水平的评定程序
GB/T 2828.5-2011 计数抽样检验程序 第5部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批序贯抽样检验系统
GB/T 2828.10-2010 计数抽样检验程序 第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则
GB/T 2828.11-2008 计数抽样检验程序 第11部分：小总体声称质量水平的评定程序
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志
GB/T 2829-2025 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)