GB 12264-1990
被代替
GB/T 22750.1-2024
现行
国家标准
GB/T 22750.1-2024 外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料
GB/T 22750.1-2024 Implants for surgery—Ceramic materials—Part 1:Ceramic materials based on high purity alumina
基本信息
标准编号:
GB/T 22750.1-2024
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2024-10-26
实施日期:
2025-11-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
20 页
适用范围
本文件规定了高纯氧化铝陶瓷材料的特性，描述了相应的试验方法。
本文件适用于骨垫片、骨替代材料和矫形关节假体部件。
本文件不包括生物相容性评价（见GB/T 16886.1）的内容。
研制信息
起草单位:
武汉理工大学、山东威高骨科材料股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、天津市医疗器械质量监督检验中心、中国科学院上海硅酸盐研究所、意瑞生物科技(苏州)有限公司、武汉大学中南医院
起草人:
王欣宇、林肖丽、卢均强、史新立、李沅、邬春晖、韩颖超、张家振、段青姣、王新刚、王小飞、程波、张雪峋、赵思语、崔志芹
同系列标准
替代以下标准
引用标准
GB/T 6569-1986 工程陶瓷弯曲强度试验方法
GB/T 6569-2006 精细陶瓷弯曲强度试验方法
GB/T 16534-1996 工程陶瓷维氏硬度试验方法
GB/T 16534-2009 精细陶瓷室温硬度试验方法
GB/T 21114-2007 耐火材料 X射线荧光光谱化学分析熔铸玻璃片法
GB/T 21114-2019 耐火材料 X射线荧光光谱化学分析 熔铸玻璃片法
GB/T 23806-2009 精细陶瓷断裂韧性试验方法 单边预裂纹梁(SEPB)法
GB/T 25995-2010 精细陶瓷密度和显气孔率试验方法
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YY/T 1427-2016 外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件
ISO 13383-1
ISO 17561
ISO 18756
ISO 23146
ASTM C1161
ASTM C1198
ASTM C1239
ASTM C1327
ASTM C1331
ASTM C1421
ASTM E112
CEN/TS 14425-5
EN 623-2
EN 623-3
EN 725-1
EN 843-1
EN 843-2
EN 843-4
EN 843-5
GB/T 23806-2025 精细陶瓷断裂韧性试验方法 单边预裂纹梁(SEPB)法
采用标准
ISO 6474-1:2019