GB 11246-1989
废止
YY/T 0338-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 0338-2023 气管切开插管和接头
YY/T 0338-2023 Tracheostomy tubes and connectors
基本信息
标准编号:
YY/T 0338-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
手术室设备
国际标准分类名称:
麻醉、呼吸和复苏设备
发布日期:
2023-06-20
实施日期:
2024-07-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
页数:
25 页
适用范围
本文件规定了成人用和小儿用气管切开插管和接头的要求。
本文件适用于主要为需进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的患者而设计的插管。
本文件适用于具有共同特性的专用气管切开插管，例如那些在机器端没有接头的适用于自主呼吸患者的气管切开插管，以及具有加强管壁或由金属制成的插管或带肩部的插管、锥形插管、具有用于抽吸或监测或输送药物或其他气体的插管。
注：气管切开插管的易燃性（例如电外科器械或激光与易燃性麻醉剂在富氧空气中使用）是众所周知的危险，这属于临床管理的范畴，不包括在本文件范围内。ISO/TR 11991给出了避免发生气道灼烧的指南。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、美敦力(上海)管理有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、河南亚都实业有限公司、广州维力医疗器械股份有限公司、泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
起草人:
艾冲冲、王秀秀、莫艳君、高誉鹏、段书霞、刘晶、李坎园、刘欣、杨靖、刘香东
替代以下标准
引用标准
采用标准
ISO 5366:2016