DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 1740.3-2024
现行
行业标准-医药
YY/T 1740.3-2024 医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪
YY/T 1740.3-2024 Clinical mass spectrometer—Part 3:Inductively coupled plasma mass spectrometry
基本信息
标准编号:
YY/T 1740.3-2024
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2024-02-07
实施日期:
2025-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用电感耦合等离子体质谱仪（ICPMS），该仪器主要用于分析人源样本中的无机元素，如钾、钙、锌、碘等。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、首都医科大学附属北京同仁医院、浙江省医疗器械审评中心、中国人民解放军总医院第一医学中心、山东英盛生物技术有限公司、瑞莱谱(杭州)医疗科技有限公司、天津国科医疗科技发展有限公司、北京毅新博创生物科技有限公司、美康生物科技股份有限公司
起草人:
李胜民、刘向祎、叶朝付、段晋燕、崔文斌、郑毅、程文播、马庆伟、沈敏、赵丙锋
引用标准
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 4793.1-1995 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分：专业用体外诊断仪器
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志
YY/T 0648-2025 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求