YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 0648-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 0648-2025 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
YY/T 0648-2025 Safety requirements for electrical equipment for measurement,control,and laboratory use—Part 2-101:Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD)medical equipment
基本信息
标准编号:
YY/T 0648-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2025-09-15
实施日期:
2026-11-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC 338/SC 1)
页数:
20 页
适用范围
1.1.1本文件适用的设备
本文件的主要目的是作为在范围中提及产品的安全标准，但也适用于技术委员会根据IEC Guide 104和ISO/IEC Guide 51中规定的原则，制定类似于本文件范围内提到的产品的文件。
本文件规定了预定用于下列类型的电气设备及其附件的通用安全要求，无论其在何处使用。
a)电气试验和测量设备
本文件适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的的设备，包括自测体外诊断医用目的的设备。
体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，被制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血液和组织等样本，其单独或主要目的是为以下一个或几个方面提供信息：
●一种生理或病理状态；或
●一种先天异常；
●确定潜在受体的安全性和相容性；
●治疗措施的监测。
自测体外诊断医用设备被制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。
注： 如果设备的全部或某一部分属于本文件的范围，同时又属于一个或几个其他的GB/T 42125的范围，其他的GB/T 42125需给予考虑。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京赛科希德科技股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司
起草人:
于泳、李妍达、曾宁、丁重辉、蔡晓蓉、苏静
替代以下标准
引用标准
ISO 306
ISO 361
ISO 3746
ISO 7000
ISO 9614-1
ISO/IEC Guide 51
IEC 60027(所有部分)
IEC 60065
IEC 60068-2-14
IEC 60068-2-75
IEC 60073
IEC 60227(所有部分)
IEC 60245(所有部分)
IEC 60309(所有部分)
IEC 60320(所有部分)
IEC 60332-1-2
IEC 60332-2-2
IEC 60335-2-89
IEC 60364-4-44
IEC 60417
IEC 60529
IEC 60664-3
IEC 60695-11-10
IEC 60799
IEC 60825-1
IEC 60947-2
IEC 60947-3
IEC 61180
IEC 61672-1
IEC 61672-2
IEC 62262
IEC 62471
IEC TR 62471-2
IEC 62598
IEC Guide 104
EN 378-2
GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分：自测用体外诊断仪器
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB/T 42125.1-2024 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
采用标准
IEC 61010-2-101:2018