YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1588-2018
现行
行业标准-医药
YY/T 1588-2018 降钙素原测定试剂盒
YY/T 1588-2018 Procalcitonin testing kit
基本信息
标准编号:
YY/T 1588-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2018-02-24
实施日期:
2019-03-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
7 页
适用范围
本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒（以下简称“试剂盒”）。本标准不适用于免疫层析法。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、赛默飞世尔(上海)仪器有限公司、 宁波美康生物科技股份有限公司、杭州中翰盛泰生物技术有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司
起草人:
代蕾颖、申萍、邹炳德、洪龙斌、张利红