DZ/T 0101.12-1994
现行
YY 0334-2002
被代替
行业标准-医药
YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
YY 0334-2002 General specification for surgical implants made of silicone elastomer
基本信息
标准编号:
YY 0334-2002
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2002-04-25
实施日期:
2002-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
页数:
15 页
适用范围
本标准规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装和标志的通用要求。未规定植入物的物理机械性能的具体指标。 这些植入物主要用于外科矫形与修复。硅橡胶与其他材料在一起的外科植入物不包括在本标准范围内。
研制信息
起草单位:
国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人:
梁志红、施燕平、李克芳、潘华先、孙光宇
被以下标准替代
引用标准
中华人民共和国药典 二○○○年版
GB/T 601-2002 化学试剂 标准滴定溶液的制备
GB/T 601-2016 化学试剂 标准滴定溶液的制备
GB/T 16175-1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
采用标准
BS 7253:P3:1990