YY/T 0334-2022 现行行业标准-医药

YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求

YY/T 0334-2022 General specification for surgical implants made of silicone elastomer

发布日期: 2022-08-17 实施日期: 2023-09-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请联系我们

标准编号: YY/T 0334-2022

标准类型: 行业标准

标准状态: 现行

is_force_gb: no

中国标准分类名称: 一般与显微外科器械

国际标准分类名称: 外科植入物、假体和矫形

发布日期: 2022-08-17

实施日期: 2023-09-01

发布单位/组织: 国家药品监督管理局

归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

页数: 15 页

本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。
本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。
注1：本文件未规定植入物的物理机械性能的具体指标。
注2：对于为了增加产品的功能性而添加了诸如色母料、显影剂等的硅橡胶外科植入物，制造商可基于风险评定参照执行本文件。

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司研发分公司、先健科技(深圳)有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

刘莉莉、崔双进、梁辉、刘叶、吕娇龙、刘攀攀、姜洪霞、王晨晓

字数: 32 千字 页数: 15 页