GB 18278-2000
被代替
GB 18278.1-2015
现行
国家标准
force_standard
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18278.1-2015 Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
基本信息
标准编号:
GB 18278.1-2015
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
yes
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2015-12-10
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
38 页
适用范围
GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。
注： 虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。
本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：
a)饱和蒸汽重力排气系统；
b)饱和蒸汽动力排气系统；
c)空气蒸汽混合气体；
d)水喷淋；
e)水浸没。
研制信息
起草单位:
山东新华医疗器械股份有限公司、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备(上海)有限公司
起草人:
王洪敏、吕连生、徐红蕾、马文静、徐伟雄、黄秀莲
替代以下标准
引用标准
ISO 11138-1
ISO 11138-3
ISO 11140-1
ISO 11140-3
ISO 11140-4
ISO 11140-5
ISO 10012
ISO 11607-1
ISO 11607-2
ISO 11737-1
ISO 11737-2
ISO 13485:2003
ISO 17664
采用标准
ISO 17665-1:2006
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YY/T 0567.2-2005
被代替